岗位职责： 1、 负责按照ISO 13485、GMP要求，建立质量管理体系，编制质量体系相关文件并组织评审、发布、实施、维护与优化； 2、 负责组织整理、统计、分析物料检验信息、过程检验信息、产品最终检验信息，并提交分析报告，对不合格品的调查、处理； 3、 负责内部审核工作及保留相关的客观证据与相应的记录，并协助管理评审工作及做好管理评审记录 4、 负责组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力； 5、 负责对生产产品相关的原辅材料、半成品、成品等相关检验及审核； 6、 组织医疗器械不良事件的收集与报告，开展对供应商及外协厂商的管控  任职要求： 1、 本科及以上学历，机械、生物医学工程专业或医疗器械专业； 2、 具备5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，有ISO13485内审员证书； 3、 熟悉ISO 13485及GMP相关知识，能独立解决各项质量管理工作问题，以及质量改进的具体措施。 4. 工作严谨细致，责任心强，具备良好的统筹协调、问题解决能力与团队管理意识。